Категория | Новости

Исследование PALLAS закрыто раньше запланированных сроков

         FDA раньше запланированного времени на исследование PALLAS решило закрыть этот проект по причине большой смертности и плохих последствий со стороны сердечнососудистой системы у испытуемых.
Сразу после получения промежуточных результатов исследования FDA незамедлительно окончило эксперимент раньше запланированных сроков. Потому как в ходе эксперимента у больных, принимавших участие в исследовании, у которых и так в анамнезе постоянная форма фибрилляции предсердий (ФП) еще и повысился риск смерти, мозговых инсультов и частота попадания в госпиталь при принятии дронедарона в качестве испытуемого вещества.
Цель исследования PALLAS, начавшееся летом 2010 года, собрать дополнительные сведения о преимуществах препарата дронеларона (Мультак) в дозировке 400 мг в сутки по сравнению с обычным протоколом лечения пациентов с постоянной формой ФП и дополнительными факторами риска (ФР).
Все исследуемые были старше 65 лет и имели в анамнезе постоянную форму ФП в ремиссионной форме более полугода, и у них отмечалось хотя бы один дополнительный ФР. А также в эксперименте принимали участие пациенты после 75 лет. Эксперимент решили завершить после того как у пациентов, которые получали дронедорон и стандартное лечение ФП стали учащаться мозговые инсульты, системная артериальная эмболия, инфаркт миокарда, а также госпитализации «кардиоваскулярного характера» или даже смерть от разных аспектов.
В сравнении с группой плацебо, пациенты получавшие препарат чаще наблюдали такие эпизоды как повышение частоты кардиоваскулярных событий (32 человека в группе медикаментозного препарата и 14 человек в группе плацебо), смертности и попадания в госпитали (118 относительно 81 пациента в соответствующих группах), мозговых инсультов, а также направленность на увеличение смертности среди испытуемых.

         Взяв во внимание результаты исследования ANDROMEDA, которое тоже следило за действием дронедарона на больных с нестабильным течением ХСН, и пришло к выводу, что применение данного препарата только увеличивает неблагоприятные исходы. FDA предлагает окончить прием дронедарона всем пациентам, которые ранее его принимали, даже не согласовывая с лечащим врачом, а врачам не следует назначать его своим пациентам.



Комментирии запрещены.

Карта сайта:

Серьезные отношения